技术文档标准在医疗技术领域的应用

医疗技术是一个有严格标准规范的领域。监管要求的焦点是患者的安全。医疗技术产品的使用安全与产品的设计有很大关系。尽管如此,包括使用说明书和培训文件在内的技术文档也是医疗器械的组成部分,也必须满足监管要求。除了 IEC 62366-1:2015 的适用性要求之外,还需考虑 ISO/IEC 82079- 1:2012 的要求。本报告概要地介绍了相关的标准摘录部分以及它们在产品开发过程中的应用。

医疗技术领域的监管要求

医疗器械的制造商必须要考虑或者可以参考很多的标准、法规以及操作建议。这些标准有产品标准和过程标准之分,其中有的在国家层面有效,有的是国际性标准。

在医疗技术领域,大部分监管要求都只遵循一个目标:在使用的过程中保障患者、使用者和第三方的安全。

根据医疗器械法(MPG)和医疗器械运营商条例(MPBetreibV),在德国使用说明书也是医疗器械的一部分,是用户在使用产品之前必须阅读的内容。在欧洲层面,欧洲的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)对使用说明书也提出了要求。

但是,这些指令和法规仅规范了对用户或者运营商的要求和规定了对内容的要求。它们并未考虑说明书的布局和结构。

ISO/IEC 82079-1:2012

但 2012 年 9 月的 ISO/IEC 82079-1 对使用说明书的创建进行了规范。该标准替代了 IEC 62079,涵盖所有类型的产品和设备;其中也包括医疗器械。与上述监管要求不同,该标准说明了一个过程,它能够确保使用说明书经过一定的编排设计,使产品的不同用户群都能理解并且能够让用户安全、有效地使用产品。

该过程伴随着产品的开发,并且要求作明确的目标群体分析和风险评估,以作为每个使用说明的基础。因此,使用说明书的制定就成了产品开发和设计的一个完整的组成部分。

ISO/IEC 820179-1 对安全提示和警告信息的结构与表达方式提出了明确的要求。还有其它涉及信息一致性、格式管理、信息的逻辑顺序以及语言和字体的要求。

除了对布局和结构有要求之外,标准还对内容提出了特别的要求。其中当然也包括对制造商和产品本身的说明,但也有关于如何安全使用产品的详细信息, 内容包括产品安装、维护、维修和故障诊断一直到废弃处理。其中有一个章节专门用于阐述电子标签和电子媒介的使用。

此外,该标准还推荐采用专业的编辑流程,以保证符合要求。这一点必须通过质保过程进行监督与评估。在这方面,该标准的附件提供了相应的操作建议和实施帮助。此外,它对编辑人员的资格也提出了明确的要求。

IEC 62366-1:2015

IEC 62366 与 ISO/IEC 82079-1:2012 一起说明了一个所谓的以适用性为导向的开发过程。作为医疗器械的组成部分,使用说明书在该标准中同样是焦点并且必须满足一些标准。例如,使用说明书的编写必须符合用户特点,并且让客户可以很好地理解医疗器械的用途和功能原理。2015 年的新版 IEC 62366 通过过程标准为制造商增加了额外的要求。制造商之前“只需”满足上面提到的内容要求,但在 IEC 62366-1:2015 生效之后,从规范阶段开始就有责任开始考虑使用说明书以及培训材料的问题。这意味着,制造商必须提早确定,医疗器械的使用是否需要使用说明和培训材料,如果需要的话,是在什么范围内需要。在进一步的过程中,附属文件要遵从迭代设计过程,并且要和潜在的用户对其进行评估。这么做的目的是,避免使用错误和保证医疗器械的安全使用。在这里,从风险分析中获得的、涉及使用说明书或者培训的降低风险措施,其有效性必须得到证明。

这里讨论的两个标准是一个最优组合,可以说是一个有益于患者安全的进步。制造商、技术信息写作者以及可用性专家可从中获得制定使用说明书和培训资料的明确的操作指导。