E-标签——来自医疗技术的经验

众所周知，欧盟关于医疗技术领域的相关规范极其严格和细致。欧盟规范性法规特别强调产品安全性问题，并对产品有效性、过程效率和用户友好等主题进行了明确的规定和标准化。

这些规范性法规除了将产品划分为有源和无源医疗产品外，还将产品归到四个风险级别里。根据风险等级，在欧洲的每个医疗产品在市场推广和投入使用之前都必须先通过一个合格评定程序。审核许可时，制造商必须证明其产品的安全性，且产品符合使用目的中描述的技术和医学性。诸如这些基础要求在医疗产品欧盟准则中有明确介绍。

目前为止，在欧盟总共有三个医疗产品准则。准则 90/385/EWG 适用于有源植入物准则，93/42/EWG 专注于一般医疗设备，准则 98/79/EG 专用于体外诊断。在欧盟的每个国家和相关国家，欧盟准则必须转化为国内法律，以便有约束效力。在德国，医疗产品法 (MPG) 以上述三个欧盟准则为基础，对医疗设备的使用做出了规定。

医疗设备中的 E-标签

从法律上看医疗设备的使用说明书必须视为设备的构成部分。因此，使用说明书中不正确的、可能引起风险的说明，可能就会导致例如医疗设备召回。相应的，对于编制使用说明书，除了已经提到的欧盟准则外，还必须注意众多其他标准和准则。这里值得一提的是有代表性的 IEC 82079-1 或 EN 1041。其中不仅涉及设计和内容，而且提供了使用说明书的形式和方式，也对主题进行了规定。医疗设备复杂监管规定方面的实施，（非约束性的）欧盟指南提供了附加帮助，该指南为 MEDDEV 指南形式。

随着欧盟指南 MEDDEV 2.14/3 修订版 1 “Supply of instructions for use and other information for in-vitro diagnostic medical devices”（体外诊断医疗器械使用说明书和其他信息的提供）的出版，欧盟委员会在 2007 年首次允许体外诊断医疗器械制造商使用电子方式出版使用说明书，来替代打印使用说明书的使用。这里的前提条件是，该体外诊断医疗器械必须完全仅限于专业使用。

自 2013 年 03 月 01 日起，医疗设备的制造商也允许给产品替代性地提供电子使用说明书。这里的依据是 2012 年 03 月 09 日编号 207/2012 的欧盟法规。该法规依据相应的欧盟准则 90/385/EWG 和 93/42/EWG。

但 E-标签在医疗设备中的使用目前仅限于个别，且仅由专业用户使用的产品类别：

• 符合法规 90/385/EWG 的主动植入式医疗设备及配件，其规定用于特定的有源植入医疗装置。
• 符合法规 93/42/EWG 的植入式医疗设备及配件，其规定用于特定的可植入医疗装置。
• 属于医疗设备准则 93/42/EWG 的固定安装医疗设备。
• 安装了电子使用说明书显示系统，且符合准则 90/385/EWG 和 93/42/EWG 的医疗设备和配件。
• 符合医疗设备准则 93/42/EWG 的独立软件。

但E-标签到底是什么意思？E-标签是指以电子方式而非印刷形式提供使用说明书。其中，电子使用说明书可以或者在一个附加的存储介质（DVD、U 盘等）上，或者通过网页或在产品本身中（例如提供集成的显示屏）提供使用。但新法规并未取消纸质版本；制造商可以给上面列出的产品类别使用电子标签，但没有义务必须进行使用。

制造商的责任

欧盟委员会编号 207/2012 的欧盟法规对必须符合的技术指标和责任给出了具体的信息，制造商由此可以在他们提供产品时使用电子使用说明书。

其中主要的一点在于，制造商对提供的电子使用说明书替代纸质版本，以及电子使用说明书以何种形式存在进行了提前说明。此外，还必须提供其他信息，例如制造商联系数据信息以及怎样或从哪里获得替代打印使用说明书的信息。

引入 E-标签具有决定性的一点是扩展现有的风险管理程序。风险分析必须补充显示使用说明书电子系统失灵时所造成危害方面的信息。风险考虑在最后必须得出结果，保证电子使用说明书至少达到与纸质版本同等价值的安全水平。